О степени очистки различных систем зубных имплантов: пилотное исследование.

17.02.2022

Основание: целью данной статьи является сравнение степеней очистки систем имплантов с обширной клинической документацией и имплантов с аналогичным дизайном

img

О степени очистки различных систем зубных имплантов: пилотное исследование.

Авторы:

  • Дирк Ю.Дуддек
  • Томас Альбректссон
  • Энн Веннерберг
  • Кристель Ларссон
  • Флориан Бойер.

Основание:

Целью данной статьи является сравнение степеней очистки систем имплантов с обширной клинической документацией и имплантов с аналогичным дизайном. Предполагалось, что три хорошо известные системы имплантов от Dentsply Implants, Straumann и Nobel Biocare изготовляются с более чистой поверхностью и сопровождаются значительно более обширной опубликованной клинической документацией, чем соответствующие им импланты-копии от Cumdente, Bioconcept и Biodenta с похожей геометрией и структурой поверхности. (2) Методы: Импланты были проанализированы с помощью РЭМ-изображений и энергодисперсионной рентгеновской спектроскопии для определения элементного состава возможных загрязнений. Поиск клинических испытаний выполнялся по базе данных PubMed и с помощью запросов соответствующим производителям. (3) Результаты: По сравнению с соответствующими имплантами-аналогами, все импланты от оригинальных производителей в рамках проведенного анализа показали отсутствие на их поверхности посторонних веществ и наличие надежной клинической документации. В то же время в результате анализа с помощью РЭМ на всех имплантах-аналогах были обнаружены значительные загрязнения, такие как органические остатки и непредусмотренные металлические частицы железа или алюминия. Производители имплантов-аналогов не предоставили никакой клинической документации, кроме описаний клинических случаев. (4) Заключение: В отличие от оригинальных имплантов от лидирующих на рынке производителей, проанализированные импланты-аналоги показали наличие значительных загрязнений, тем самым напомнив о необходимости периодических проверок медицинских изделий в стерильной упаковке и их клинической документации.

1. Введение

Появление остеоинтеграции привело к клиническому прорыву в применении имплантов для полости рта. Импланты с механической обработкой поверхности и минимальной шероховатостью стали первыми остетоинтегрируемыми зубными имплантами, впервые их установили пациенту в 1965 году [1]. У таких винтовых имплантов до сих пор самая обширная клиническая документация, в которой 75% исследований - долгосрочные [2]. Со временем стали широко использоваться и другие клинически задокументированные системы зубных имплантов. У таких систем поверхности имплантов могли немного отличаться, с начала 2000-х предпочтение отдавалось умеренно шероховатым имплантам, так как они показали улучшенные клинические результаты [3]. Умеренная шероховатость поверхностей имплантов может достигаться различными способами: субтрактивными методами, такими как комбинация пескоструйной обработки и кислотного травления, или анодированием, а также с помощью дополнительных техник, например, гидроксиапатитным покрытием. Продукты трех крупнейших производителей зубных имплантов в мире, в их числе импланты Osseo Speed от Dentsply-Sirona, SLA-импланты от Straumann и импланты TiUnite от Nobel Biocare, были клинически задокументированы в многочисленных научных работах с периодами последующего наблюдения продолжительностью от 5 до 10 лет и очень высокими уровнями выживания и успешности[4-6].

Так как отличные клинические результаты некоторых из остеоинтегрированных систем зубных имплантов от лидирующих компаний были надлежащим образом задокументированы, многочисленные новые производители имплантов постарались скопировать их поверхности и геометрию. У так называемых копий или, если угодно, «аналогичных» систем имплантов обычно нет своей клинической документации, но они претендуют на качество оригинальных имплантов, которым подражают. Однако, в клинической реальности нет никаких научных доказательств их сходного с оригинальным качества.
Одна их характеристик поверхности зубных имплантов в стерильной упаковке – степень ее чистоты. На поверхности имплантов могут обнаруживаться различные загрязнения органического или неорганического происхождения. Такие загрязнения могут появиться на этапе производства или во время упаковки и оставаться на импланте, поступившем в продажу. В настоящий момент у нас недостаточно точных данных о клинических рисках загрязнении. Тем не менее, их можно избежать технически, и, в целом, авторы предполагают, что мы все предпочли бы чистые импланты, чтобы избежать возможных проблем из-за загрязненных поверхностей.
Целью данной работы было сравнение степени очистки систем имплантов с надлежащей клинической документацией и имплантов с аналогичным дизайном и поверхностями; OsseoSpeed от Dentsply Implants сравнивались с немецкими имплантами-аналогами Cumdente; Standard Plus Implant SLA от Straumann сравнивались с китайскими имплантами-аналогами Bioconcept (которые позиционировались как на 100% сходные с продукцией Straumann); и имплант NobelActive с поверхностью TiUnite от Nobel Biocare сравнивался с швейцарско-тайваньской системой имплантов под названием Biodenta. Мы предполагали, что по сравнению с соответствующими имплантами-аналогами, у трех главных и зарекомендовавших себя систем имплантов значительно более обширная клиническая документация, а способ их производства в большей степени способствует чистоте поверхности.
Каждый имплант должен быть чистым, так как он является медицинским изделием и может навредить пациенту – и даже если бы мы нашли единственный загрязненный имплант, он бы намеренно продавался для лечения реального пациента. Данная работа не ставила целью выяснить статистически актуальную среднюю степень загрязнения конкретных типов имплантов. Все исследуемые здесь импланты были приобретены произвольно и относились к пригодным для клинического использования. При производстве каждого образца этих медицинских изделий применялся определенный порядок управления качеством. И если управление качеством у производителя не может гарантировать определенную степень очистки, то любой имплант со значительным загрязнениями, которые можно избежать технически, является доказательством низкого качества.

2. Экспериментальный раздел

Для данного анализа использовались следующие типы имплантов: импланты Astra Tech-Dentistry (OsseoSpeed EV, Mölndal, Швеция), Straumann (Standard Plus SLA Implant, Цюрих, Швейцария), Nobel Biocare (NobelActive Internal RP, Цюрих, Швейцария), Cumdente (AS Implant, Тюбинген, Германия), Bioconcept (Tissue Level Implant, Цзянсу, Китай), Biodenta (Dental Implant, Бернек, Швейцария). Три импланта от лидирующих на рынке производителей и соответствующие им импланты-аналоги были приобретены в период между мартом 2018 года и маем 2019 года. Импланты приобретались или способом тайной покупки, когда сумма заказа возмещалась из фонта исследования, или напрямую. Во всех шести случаях производителю или его дистрибьютору не сообщали о цели приобретения импланта. Ни один из образцов не предоставлялся бесплатно.

Цены варьировались от 191 евро до 322 евро за образцы от лидирующих на рынке производителей, и от 78 евро до 276 евро за аналоги.
Все шесть образцов были аккуратно распакованы, установлены на держатель образцов на углеродных пластинках без соприкосновения с поверхностью импланта и проанализированы с помощью растрового электронного микроскопа (РЭМ) в очищенной от дисперсных частиц чистой комнате (согласно Классу 100 Федерального стандарта США 209E, Классу 5 DIN EN ISO 14644-1), чтобы избежать попадания посторонних частиц из окружающего воздуха.(Рисунок 1).
Рисунок 1. Образец импланта длиной 10 мм, помещенный на держатель образцов РЭМ
В качестве оборудования для исследования использовался растровый электронный микроскоп Phenom proX (Эйндховен, Нидерланды), оснащенный высокочувствительным детектором обратно-рассеянных электронов (ОРЭ). Для энергодисперсионной рентгеновской спектроскопии (ЭДС) и элементного анализа использовался кремниевый дрейфовый детектор с термоэлектрическим охлаждением (SDD) и размером 25 мм2.
Высокочувствительный детектор ОРЭ обеспечивает увеличение до 100 000 раз с разрешением до 15 нм. В настоящем исследовании использовались контрастные изображения вещества с увеличением в 500 до 5000 раз. Контрастное изображение дало дополнительную информацию о химическом происхождении и классификации различных остатков или загрязнений на образцах.
Для полного осмотра горизонтально расположенного образца импланта и получения исчерпывающей информации о качестве поверхности в высоком разрешении перед детальным анализом возможных загрязнений импланты были просканированы с 500-кратным увеличением в режиме картирования. Данная техника позволила получить около 600 отдельных РЭМ-изображений поверхности импланта, которые при помощи цифровой обработки были объединены в одно большое изображение с очень высоким разрешением. Объединенное РЭМ-изображение от плеча импланта до его апикальной части позволило сосчитать частицы в видимом поле (угол обзора равнялся приблизительно 120 градусам) и определить области для последующего точечного ЭДС-анализа.
После картирования были сделаны РЭМ-изображения загрязнений и других исследуемых участков с увеличением в 500,1000, 2500 и 5000 раз. Затем был определен элементный состав частиц и по возможности были получены их дифференциальные спектры, чтобы исключить сигналы основного вещества и таким образом сфокусироваться на сигналах поверхностных загрязнений (Рисунок 2).
Все описанные выше виды анализа, также, как и все исследование полностью, выполнялись в Институте исследования медицинских материалов в Берлине, Германия, в котором есть официально аккредитованная (Deutsche Akkreditierungsstelle-DAkkS) и прошедшая внешний аудит лаборатория для проведения испытаний, соответствующая требованиям международных стандартов DIN EN ISO 9001:2015, ISO 22309:2015 и DIN EN ISO/IEC 17025. Эти стандарты были выбраны в качестве предварительного условия для обеспечения высокой точности процедур испытаний.
В дополнение к РЭМ/ЭДС-анализу с помощью интерферометрии предварительно оценивалась топография поверхности исследуемых имплантов. Все из них были в диапазоне умеренно шероховатых, например, со значениями Sa (Sa – арифметическое среднее значение высоты поверхности) между 1 и 2 микрометрами.

2.1 Клиническая документация проанализированных «аналогичных» систем имплантов.

Был осуществлен поиск доступных клинических испытаний систем зубных имплантов. Сначала были проверены сайты каждого производителя зубных имплантов (www.biodenta.com, www.bioconcept.cn, www.cumdente.com). Дополнительно с производителями связались через соответствующие адреса электронной почты, взятые с сайтов, и запросили любую научную документацию о клиническом использовании продукта, например, опубликованные статьи или обзоры текущих проектов. Если ответа не была в течение недели, запрос отправлялся повторно.
Далее был выполнен поиск клинических исследований по базе данных PubMed (PubMed.gov, Национальная библиотека медицины США, Национальные институты здоровья). Поисковыми запросами были «зубные импланты» (Термины MeSH ) и «зубные импланты» (произвольный текст) использовались в комбинации с названиями продуктов «Biodenta», «Bioconcept» и «Cumdente». Никакие ограничения не выставлялись. ((«зубные импланты» [Термины MeSH] ИЛИ («зубные» [Все Поля] И «импланты» [Все Поля] ИЛИ «зубные импланты» [Все Поля] И biodenta [Все Поля]), ((«зубные импланты» [Термины MeSH] ИЛИ («зубные» [Все Поля] И «импланты» [Все Поля] ИЛИ «зубные импланты» [Все Поля] И bioconcept [Все Поля]), ((«зубные импланты» [Термины MeSH] ИЛИ («зубные» [Все Поля] И «импланты» [Все Поля] ИЛИ «зубные импланты» [Все Поля] И cumdente [Все Поля])).

2.2 Клиническая документация систем имплантов OsseoSpeed, SLA и TiUnite

Что касается систем имплантов OsseoSpeed от Dental-Sirona, SLA от Straumann и TiUnite от Nobel Biocare, они являются одними из самых клинически задокументированных систем имплантов в мире [2]. Для краткости мы решили процитировать по 5 работ о каждой системе, так как общее количество клинических отчетов об этих изделиях составляет несколько сотен научных работ.

3. Результаты

3.1 РЭМ-изображения и элементный анализ

Импланты анализировались по трем группам. В первой группе сравнивались имплант от Astra Tech-Dentsply Implants (OsseoSpeed) и имплант от Cumdente (AS Implant). На полноразмерном РЭМ-изображении импланта Astra Tech - составленном с помощью цифровой обработки из 455 отдельных РЭМ-изображений (плиток) – видна однородная поверхность без посторонних веществ (Рисунок 3).

Рисунок 3. РЭМ-картирование импланта OsseoSpeed (Astra Tech-Dentsply Implants). Увеличение участка, выделенного красным, показано на Рисунке 4.
Рисунок 4. Поверхность OsseoSpeed: (a) выделенный красным на Рисунке 3 участок, увеличенный в 500 раз; (b) более сильное увеличение (в 2500 раз) участка, выделенного белым на левом рисунке, с ЭДС-анализом вкрапления частицы TiO2 (расположение частицы отмечено знаком «+» в красном круге) показывает только следы обработки пескоструйным веществом.
При более сильном увеличении можно увидеть частицы TiO2, оставшиеся от пескоструйной обработки – частицы с острыми краями, вкрапленные в титановую поверхность. Элементный анализ этих частиц показал сигналы только титана и кислорода (Рисунок 4).

У импланта Cumdente на соответствующем полноразмерном снимке, составленном из 422 плиток, были обнаружены несколько аномалий (Рисунок 5).

Рисунок 5. РЭМ-картирование AS Implant (Cumdente); Выделенный красным участок – см.увеличение на Рисунке 6, выделенный синим участок – см.увеличение на Рисунке 7, выделенный зеленым участок – см.увеличение на Рисунке 8.
Риcунок 6. AS Implant (Cumdente) с органическими частицами (10-15 мкм) на плече импланта: (а) систематическое загрязнение наружной резьбы, отмеченный красным участок на Рисунке 5, увеличенный в 500-раз; (b) увеличение (в 5000 раз) выделенного белым участка на рисунке слева. Дифференциальные ЭДС-измерения выделенных участков совпали с частицами с Рисунка 7.
Рисунок 7. AS Implant (Cumdente) с органическими частицами (5-70 мкм) на апикальной части импланта: (а) выделенный синим участок на Рисунке 5, увеличенный в 500 раз ; (b) увеличение (в 5000 раз) выделенного белым участка с Рисунка 7а; Дифференциаль- ные ЭДС-измерения выделенных участков совпали с частицами с Рисунка 8.
Рисунок 8. Дифференциальные ЭДС -измерения органической частицы с Рисунка 7.График № 1 показывает титан в качестве основного вещества данного импланта, с характеристическими пиками 0,452 кэВ (La), 4,508 кэВ (Lb) и 4,932 кэВ (Kb). График № 2 показывает спектр частицы с дополнительными сигналами титановой основы. Изъяв рентгеновские кванты из основного вещества, можно обнаружить состав загрязнителей – углерода (характеристический пик Ka равен 0,277 кэВ) и кислорода (пик Ka равен 0,523 кэВ).

Изображение РЭМ с более сильным увеличением обнаруживают загрязнение многочисленными (>100) органическими частицами (5-60 мкм) на наружных частях импланта, а также на микрорезьбе у плеча импланта (Рисунок 6) и возле его апикальной части (Рисунок 7).

Для того, чтобы получить информацию об элементном составе частиц, ЭДС-измерения проводились с фокусом в той точке на постороннем веществе, где также всегда определялось и фоновое вещество; вторая точка фокусировки находилась поблизости от постороннего вещества, и в ней определялось только основное вещество импланта (участки №1 и № 2 на Рисунках 6b и 7b соответственно). С помощью программного обеспечения можно было изъять сигналы основного вещества, чтобы дифференциальные измерения показали более точную информацию об элементной композиции постороннего вещества. Рисунок 8 показывает дифференциальные ЭДС-измерения частицы с Рисунка 7, с отчетливым сигналом углерода в качестве основного загрязнителя.
На другом более большом участке на плече импланта были обнаружены многочисленные частицы (5-40 мкм) (Рисунок 9) со значительными сигналами не только углерода, но и фтора, что можно увидеть в дифференциальном ЭДС-анализе (Рисунок 10). Текстура и элементный состав постороннего вещества дают основания предполагать, что данные частицы, скорее всего, являются остатками политетрафторэтилена (ПТФЭ), который использовался на различных стадиях изготовления импланта.
Рисунок 9. Возможные остатки политетрафторэтилена (ПТФЭ), AS Implant (Cumdente); (a) зеленым отмечен участок с Рисунка 5, который в 500-кратном увеличении показывает более обширную область загрязнений; (b) увеличение (в 5000 раз) выделенного белым участка на левом рисунке; дифференциальные ЭДС-измерения выделенного участка, показанные на Рисунке 10.
Рисунок 10. Дифференциальные ЭДС-измерения частиц с Рисунка 9 с значительными рентгеновскими квантами углерода и фтора. Нужно помнить, что количественная информация, получаемая с помощью ЭДС-анализа, не всегда отражает стехиометрические отношения между частицами химических элементов

Во второй группе сравнивались имплант Straumann Standard Plus SLA Tissue Level Implant с имплантом со сходной геометрией от Bioconcept, оба они были сделаны из технически чистого титана 4-го класса, в состав которого входят 99% титана, 0,50% железа (максимум), 0,085 % углерода (максимум), 0,015% водорода (максимум) и 0,05% азота (максимум) согласно спецификации ASTM F67. На РЭМ-изображении импланта Straumann нельзя обнаружить органические или неорганические загрязнители (Рисунок 11 и 12).

Рисунок 12. Поверхность импланта Standard Plus SLA (РЭМ с увеличением в 2500 раз); выделенная красным область на Рисунке 11 с типичной текстурой обработанной пескоструем и протравленной кислотой поверхности титана, очищенной от посторонних веществ.
Если имплант Strauman можно оценить, как относительно чистый на микронном уровне, то анализ импланта Bioconcept обнаруживает некоторые загрязнения, хотя полноразмерный снимок не показывает более крупных систематических загрязнений (Рисунок 13). При более сильном увеличении на поверхности импланта были обнаружены около 20 небольших органических частиц (10-20 мкм), одна частица показывала дополнительные сигналы серы (Рисунок 15).
Рисунок 13. РЭМ-картирование, Tissue Level Implant (Bioconcept); выделенный красным участок – см. увеличение на Рисунке 15, выделенный синим участок – см. увеличение на Рисунке 14.
Рисунок 14. Металлическая частица на поверхности импланта Bioconcept; (a) выделенный синим участок на Рисунке 13, РЭМ с 500-кратным увеличением; (b) увеличение (в 5000 раз) выделенного белым участка на левом рисунке (а) показывает яркое металлическое инородное тело (8 мкм) и 2 точки ЭДС-измерений (№1 = металлическая частица, № 2 = основное вещество).

Как ни странно, на импланте Bioconcept была обнаружена одна металлическая частица размером 8 мкм , по виду она полностью состояла из железа, что подтвердили количественный и качественный элементные анализы и дифференциальные измерения (Рисунки 14 и 16).

Рисунок 15. Имплант Bioconcept с органическими частицами (10-15 мкм); (a) участок, выделенный на Рисунке 13 красным, РЭМ с 500-кратным увеличением; (b) увеличение (в 5000 раз) выделенного белым участка на левом рисунке (а); стрелки указывают на две вкрапленные металлические частицы (0,5-1 мкм), показавшие значительные сигналы железа при последующих дифференциальных ЭДС-измерениях
Рисунок 16. Дифференциальные ЭДС-измерения металлической частицы с Рисунка 14, показавшие железо в качестве главного загрязнителя.
В третьей группе сравнивались имплант NobelActive от Nobel Biocare с имплантом Dental Implant от Biodenta. У обоих имплантов была анодированная поверхность с характерным слоем оксида титана. Анализ участка импланта NobelActive в дополнение к титану и кислороду показал сигналы кальция и фосфора. В рамках этого анализа на импланте NobelActive не было обнаружено ни органических, ни неорганических частиц (Рисунок 17 и 18).
Рисунок 17. РЭМ-картирование: имплант NobelActive Internal RP (Nobel Biocare); выделенный красным участок – см.увеличение на Рисунке 18.
Рисунок 18. Поверхность импланта NobelActive Internal RP (в 2500 раз); увеличение выделенного красным участка на Рисунке 17 с типичной текстурой анодированной поверхности титана, очищенной от посторонних веществ.
Если полноразмерное РЭМ-изображение импланта Biodenta не показывало значительных органических загрязнений (Рисунок 19), то анализ участка основного вещества в дополнение к кальцию, фосфору, титану и кислороду показал высокий уровень магния в ЭДС (Рисунок 20), который не был обнаружен на импланте Nobel Biocare.
Значительные следы алюминия были обнаружены на трех участках наружной резьбы. На рисунке 21 они выглядят как яркие частицы (5-10 мкм). График на Рисунке 22 показывает соответствующие дифференциальные ЭДС-измерения металлических частиц с Рисунка 20а.
Рисунок 19. РЭМ-картирование: Dental Implant (Biodenta); желтая стрелка указывает на участки с алюминием, как показано на Рисунке 21. Увеличение участков, отмеченных синим и красным, показано на Рисунке 23.
Рисунок 20. Участок ЭДС-анализа на основном веществе импланта (Biodenta)
Рисунок 21. Содержащие алюминий частицы (5-10 мкм) на поверхности импланта Biodenta; расположение указано с помощью желтых стрелок на Рисунке 19; (а) РЭМ с 5000-кратным увеличением 2 точек ЭДС-измерений показан на Рисунке 22; (b) инородные тела аналогичного размера вблизи частиц, показанных на левом рисунке (а).
Рисунок 22. Дифференциальные ЭДС-измерения металлической частицы с Рисунка 20 (а), показывающие рентгеновские кванты алюминия. Отсутствие сигналов кислорода указывает на то, что данные частицы не состоят из оксида алюминия Рисунок 20. Участок ЭДС-анализа на основном веществе импланта (Biodenta).
Эти содержащие алюминий частицы должны оцениваться как неорганические загрязнители, так как их нельзя сравнивать с частицами оксида алюминия с острыми краями, которые используются для пескоструйной обработки других имплантов. Кроме того, заметно, что слой оксида толщиной почти 3 мкм был поврежден в некоторых наружных местах на импланте Biodenta (Рисунок 23).
Рисунок 23. Поврежденный слой оксида на импланте Biodenta, РЭМ с 1000-кратным увеличением: (а) увеличение выделенного синим участка на Рисунке 19, показывающее повреждение наружной резьбы импланта; (b) увеличение выделенного красным участка на Рисунке 19 демонстрирует неровность на большом участке оксидного слоя на апикальной части импланта.

3.2. Задокументированные клинические результаты.

Ни один из сайтов производителей имплантовкопий не содержал информацию об опубликованных клинических исследованиях систем имплантов. Ни один из производителей не ответил на электронное письмо с запросом научной документации о применении изделий в клинических условиях. Ни один из производителей не предоставил подобною документацию. Поиск по базе данных PubMed не обнаружил научных работ, посвященных системам Bioconcept и Cumdente, но нашлись две работы о системе Biodenta.
Эти две работы были, тем не менее, испытаниями in vitro, оценивающими системы CAD/CAM (компьютеризированное проектирование/компьютеризированное производство), которые используются компанией, а не результаты клинических испытаний имплантов [7,8].
После расширения поиска путем удаления слов «зубные импланты» и использования только названия соответствующей компании не было обнаружено ни одной публикации о системе Cumdente и была обнаружена одна дополнительная статья о системе Biodenta [9].
Однако, эта статья не содержала информации о клинических результатах использования имплантов. Не было замечено клинической документации с результатами использования имплантов и для системы Bioconcept.
У импланта OsseoSpeed очень убедительная клиническая документация, подтверждающая отличные клинические результаты в течение клинического использования сроком до 7 лет [10-14]. Аналогичные великолепные клинические результаты и у имплантов SLA от Straumann [4,15-18] и TiUnite от Nobel Biocare [5,19-22], так как обе эти системы документировались на протяжении более чем 10 лет в многочисленных научных исследованиях.

4.Обсуждение

В целом, в рамках проведенного анализа импланты OsseoSpeed (Astra Tech-Dentsply Implants), Standard Plus SLA Implant (Straumann) и NobelActive (Nobel Biocare) показали в РЭМ поверхность, свободную от посторонних веществ. AS Implant от Cumdente с аналогичной геометрией в сравнении с имплантом Astra Tech OsseoSpeed продемонстрировал поверхность с значительными органическими загрязнителями и, вероятнее всего, с остатками тефлона. У импланта от Bioconcept, копирующего Straumann, обнаружились многочисленные органические частицы и две маленькие частицы, содержащие значительное количество железа. На поверхности импланта, копирующего Nobel Biocare, обнаружены небольшие частицы с алюминием и высокий уровень содержания магния. Такие частицы диаметром от 5 до 10 мкм и органические загрязнители аналогичных размеров достаточно малы для поглощения макрофагами в результате фагоцитоза, что теоретически является возможным для частиц без химических связей с поверхностью импланта.

Таким образом, можно сказать, что оригинальные импланты были чище, чем соответствующие им имплантыаналоги. Диапазон цен на имплантыаналоги указывает на то, что определение продукта как копии или аналога необязательно основывается на низкой цене.
По сведениям авторов данной статьи, до сегодняшнего дня в рецензируемых журналах не публиковалось никаких установленных пределов, относящихся к «приемлемым» уровням загрязнения, а также к тому, что должно считаться «неприемлемым» уровнем.
Однако, некоммерческий фонд CleanImplant (www.cleanimplant.org) представил консенсусное заявление о загрязнениях поверхности имплантов, которое подписали Луиджи Канулло (Рим, Италия), Джафар Мухуи (Марракеш, Морроко), Майкл Нортон (Лондон, Великобритания) и четыре автора данной работы Томас Альбректссон, Флориан Бойер, Дирк Дуддек и Энн Веннерберг [23]. В этом консенсусном заявлении аномалии поверхности и остатки пескоструйных материалов не признавались значимыми, в отличие от металлических частиц вольфрама, никеля, железа, хрома, меди, жести или сурьмы, найденных на поверхности импланта. Отдельные органические частицы, не превышающие 50 мкм в диаметре, были признаны менее вредоносными, чем многочисленные частицы, с максимумом в 30 частиц, распределенных по окружности импланта.
Похожие на налет основные органические загрязнители, по размеру превышающие 50 мкм, и частицы ПТФЭ, предположительно появившиеся из-за тефлоновых контейнеров, которые используются в процессе изготовления имплантов, были признаны неприемлемыми.
Другие инородные тела, которые периодически обнаруживаются на имплантах, например, частицы титана [24-26] или случайно присутствующий в зоне контакта импланта с костью цемент, который, согласно некоторым исследователям, можно обнаружить у 59% зацементированных имплантов [27], совместно могут вызвать периимплантит [28].
Загрязнений имплантов в стерильной упаковке – вызванных металлическими частицами или присутствием органических веществ, например, термопластиков, синтетических полимеров или силиконов – технически можно избежать, что и продемонстрировала эта статья. Академическая дискуссия о допустимых пределах загрязнения имплантов обычно быстро заканчивается, если в кресле у профессиональных стоматологов, знающих об этих загрязнениях, оказывается их партнер или ребенок. Мы не должны использовать импланты в стерильной упаковке с доказано существующими загрязнениями, так как нужно следовать хорошо известному «принципу предосторожности», который развился из античного принципа медицинской этики «primum non nocere».
С клинической точки зрения очевидно, что клинические результаты имплантов Astra Tech-Dental Implants, Straumann и Nobel Biocare обстоятельно задокументированы в сотнях научных работ. С другой стороны, обширная клиническая документация, свидетельствующая об отличных результатах в прошлом, не гарантирует высокое качество продукции и чистую поверхность в настоящем, поэтому необходимы периодические проверки независимыми организациями. Что касается аналогичных систем имплантов, ни у одной из них не было надлежащим образом задокументированных клинических исследований в свободном доступе. Отсутствие клинической документации для имплантов-аналогов может указывать на то, что компании-производители или считают их полностью идентичными имплантам-оригиналам, или считают их взаимозаменяемыми продуктами, с которыми все системы импланты в клинических условиях будут работать хорошо. Первое предположение было критически проанализировано в данной работе, когда сравнивалась степень чистоты различных систем имплантов. Во втором - о том, что импланты являются взаимозаменяемыми продуктами - можно усомниться, зная, что множество систем имплантов были отозваны из продажи из-за непредвиденных клинических проблем в течение более длительных периодов наблюдений [29].
По сути, наша гипотеза подтвердилась, когда оригинальные системы имплантов продемонстрировали более чистую поверхность, чем их импланты-аналоги. Однако, до сих пор неясно, влияет ли загрязненность имплантов-аналогов на их клинические функции по сравнению с оригинальными системами. Как уже было сказано, импланты для полости рта вживляются в тело человека, поэтому настоятельно рекомендуется публиковать клинические результаты в рецензируемых научных журналах для каждой системы имплантов, которые собираются использовать в клинических условиях. В этом отношении импланты-аналоги значительно уступают системам имплантов с обширной документацией - ни одна из исследуемых систем имплантов-аналогов не имела своей собственной документации, что является существенным недостатком. Так как существуют очевидные различия между крупными системами и соответствующими им система-мианалогами, практикующие врачи при использовании последних должны информировать об этом пациентов, как и о том, что клинический результат использования этих имплантов абсолютно не задокументирован.

5. Заключение

По сравнению с оригинальными имплантами от лидирующих на рынке производителей, проанализированные импланты-аналоги показали значительно большую степень загрязненности, подчеркнув тем самым необходимость периодических проверок качества продукции независимыми организациями. Многочисленные органические частицы и остатки ПТФЭ (Cumdente), органические частицы, содержащие серу или железо (Bioconcept) или примеся алюминия (Biodenta) – все эти частицы достаточно малы для фагоцитоза – подвергают пациента неизвестным рискам. В дополнении к результатам РЭМ/ЭДС-анализа, отсутствие клинической документации у проанализированных имплантов-аналогов вызывает беспокойство.
Вклад авторов: Концептуализация, Д.Ю.Д., Э.В., и T.A.; Исследования, Д.Ю.Д.,К.Л. и Э.В.; Источники, Д.Ю.Д.; Письменная подготовка плана статьи, Д.Ю.Д., T.A., Э.В. и К.Л.; Вычитка и редактура статьи, Э.В., К.Л. и Ф.Б.; Управление проектом Д.Ю.Д .; Администрирование проекта, Д.Ю.Д.
Финансирование: Данное исследование не получало дополнительной финансовой поддержки.
Благодарности: РЭМ-изображения и элементный анализ для настоящей работы были выполнены при технической поддержке Института исследований медицинских материалов - mmri.berlin, Макс Планк Штрассе, 3, Zentrum für Mikrosysteme und Materialien (ZMM), 12489 ,Берлин – Адлерсхов, Германия.

Список литературы

1. Branemark, P.I.; Hansson, B.O.; Adell, R.; Breine, U.; Lindström, J.; Hallén, O.; Ochman, A. Osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Experience from a 10-year period.

Scand.J.Plast.Reconst.Surg.Suppl.1977, 16,1-132.[PubMed]. 2. Jimbo, R.; Albrektsson, T. Long-term clinical success of minimally and moderately rough oral implants: A review of 71 studies with 5 years or more of follow-up. Implant Dent. 2015, 24, 62–69. [CrossRef] [PubMed] 3. Wennerberg, A.; Albrektsson, T.; Chrcanovic, B. Long-term clinical outcome of implants with different surface modifications. Eur. J.
Oral Implantol. 2018, 11 (Suppl. 1), S123–S136. [PubMed] 4. Buser, D.; Janner, S.F.; Wittneben, J.G.; Bragger, U.; Ramseier, C.A.; Salvi, G.E. 10-year survival and success rates of 511 titanium implants with a sandblasted and acidetched surface: A retrospective study in 303 partially edentulous patients. Clin. Implant Dent. Relat. Res. 2012, 14, 839–851. [CrossRef] [PubMed] 5. . Glauser, R. Implants with an Oxidized Surface Placed Predominately in Soft Bone Quality and Subjected to Immediate Occlusal Loading: Results from an 11-Year Clinical Follow-Up. Clin. Implant Dent.
Relat. Res. 2016, 18, 429–438. [CrossRef] [PubMed] 6. . Toljanic, J.A.; Ekstrand, K.; Baer, R.A.; Thor, A. Immediate Loading of Implants in the Edentulous Maxilla with a Fixed Provisional Restoration without Bone Augmentation: A Report on 5-Year Outcomes Data Obtained from a Prospective Clinical Trial. Int. J. Oral Maxillofac.
Implant. 2016, 31, 1164–1170. [CrossRef] [PubMed] 7. Katsoulis, J.; Muller, P.; Mericske-Stern, R.; Blatz, M.B. CAD/CAM fabrication accuracy of long- vs. short-span implant-supported FDPs.
Clin. Oral Implant. Res. 2015, 26, 245–249. [CrossRef] 8. Rismanchian, M.; Shafiei, S.; Nourbakhshian, F.; Davoudi, A.
Flexural strengths of implant-supported zirconia based bridges in posterior regions. J. Adv. Prosthodont. 2014, 6, 346–350. [CrossRef] 9. Rismanchian, M.; Shafiei, S.; Askari, N.; Khodaeian, N.
Comparison of shear bond strength of two veneering ceramics to zirconia. Dent. Res. J. 2012, 9, 628–633. [CrossRef] 10. Boven, G.C.; Slot, J.W.A.; Raghoebar, G.M.; Vissink, A.; Meijer, H.J.A. Maxillary implant-supported overdentures opposed by (partial) natural dentitions: A 5-year prospective case series study. J. Oral Rehabil. 2017, 44, 988–995. [CrossRef] 11. Cooper, L.F.; Reside, G.; Raes, F.; Garriga, J.; Tarrida, L.; Wiltfang, J.; Kern, M.; Bruyn, H. Immediate provisionalization of dental implants in grafted alveolar ridges in the esthetic zone: A 5-year evaluation. Int. J.
Periodontics Restor. Dent. 2014, 34, 477–486. [CrossRef] 12. Mertens, C.; Steveling, H.G. Early and immediate loading of titanium implants with fluoride-modified surfaces: Results of 5-year prospective study. Clin. Oral Implant. Res. 2011, 22, 1354–1360. [CrossRef] 13. Noelken, R.; Moergel, M.; Kunkel, M.; Wagner, W. Immediate and flapless implant insertion and provisionalization using autogenous bone grafts in the esthetic zone: 5-year results. Clin. Oral Implant. Res. 2018, 29, 320–327. [CrossRef] 14. Raes, S.; Raes, F.; Cooper, L.; Giner Tarrida, L.; Vervaeke, S.; Cosyn, J.; De Bruyn, H. Oral health-related quality of life changes after placement of immediately loaded single implants in healed alveolar ridges or extraction sockets: A 5-year prospective follow-up study. Clin. Oral Implant. Res. 2017, 28, 662–667. [CrossRef]
15. Fischer, K.; Stenberg, T. Prospective 10-year cohort study based on a randomized controlled trial (RCT) on implant-supported full-arch maxillary prostheses. Part 1: Sandblasted and acid-etched implants and mucosal tissue. Clin. Implant Dent. Relat. Res. 2012, 14, 808–815. [CrossRef] 16. French, D.; Larjava, H.; Ofec, R. Retrospective cohort study of 4591 Straumann implants in private practice setting, with up to 10-year follow-up. Part 1: Multivariate survival analysis. Clin. Oral Implant. Res. 2015, 26, 1345–1354. [CrossRef] 17. Roccuzzo, M.; Grasso, G.; Dalmasso, P. Keratinized mucosa around implants in partially edentulous posterior mandible: 10-year results of a prospective comparative study. Clin. Oral Implant. Res. 2016, 27, 491–496. [CrossRef] 18. Zhang, X.X.; Shi, J.Y.; Gu, Y.X.; Lai, H. Long-Term Outcomes of Early Loading of Straumann Implant-Supported Fixed Segmented Bridgeworks in Edentulous Maxillae: A 10-Year Prospective Study. Clin.
Implant Dent. Relat. Res. 2016, 18, 1227–1237. [CrossRef] 19. Degidi, M.; Nardi, D.; Piattelli, A. 10-year follow-up of immediately loaded implants with TiUnite porous anodized surface. Clin.
Implant Dent. Relat. Res. 2012, 14, 828–838. [CrossRef] 20. Imburgia, M.; Del Fabbro, M. Long-Term Retrospective Clinical and Radiographic Follow-up of 205 Branemark System Mk III TiUnite Implants Submitted to Either Immediate or Delayed Loading. Implant Dent. 2015, 24, 533–540. [CrossRef] 21. Karl, M.; Albrektsson, T. Clinical Performance of Dental Implants with a Moderately Rough (TiUnite) Surface: A Meta-Analysis of Prospective Clinical Studies. Int. J. Oral. Maxillofac. Implant. 2017, 32, 717–734. [CrossRef] 22. . Ostman, P.O.; Hellman, M.; Sennerby, L. Ten years later. Results from a prospective single-centre clinical study on 121 oxidized (TiUnite) Branemark implants in 46 patients. Clin. Implant Dent. Relat. Res. 2012, 14, 852–860. [CrossRef] 23. Duddeck, D.; Albrektsson, T.; Wennerberg, A.; Mouhyi, J.; Norton, M.; Canullo, L.; Beuer, F. CleanImplant Trusted Quality Mark 2017–2018—Guideline and Consensus Paper. Available online: www.cleanimplant.org (accessed on 26 June 2019). 24. Albrektsson, T.; Becker, W.; Coli, P.; Jemt, T.; Mölne, J.; Sennerby, L.
Bone loss around oral and orthopedic implants: An immunologically based condition. Clin. Implant Dent. Relat. Res. 2019, 21, 786–795. [CrossRef] 25. Tawse-Smith, A.; Ma, S.; Siddiqi, A.; Duncan, W.J.; Girvan, L.; Hussaini, H.M. Titanium Particles in the Peri-Implant Tissues: Surface Analysis and Histological Response. Clin. Adv. Periodontics 2012, 2, 232–238. [CrossRef] 26. Wennerberg, A.; Ide-Ektessabi, A.; Hatkamata, S.; Sawase, T.; Johansson, C.; Albrektsson, T.; Martinelli, A.; Södervall, U.; Odelius, H.
Titanium release from implants prepared with different surface roughness. Clin. Oral Implant. Res. 2004, 15, 505–512. [CrossRef] 27. Korsch, M.; Obst, U.; Walther, W. Cement-associated peri-implantitis: A retrospective clinical observational study of fixed implant-supported restorations using a methacrylate cement. Clin. Oral Implant. Res. 2014, 25, 797–802. [CrossRef] 28. Wilson, T.G., Jr.; Valderrama, P.; Burbano, M.; Blansett, J.; Levine, R.; Kessler, H.; Rodrigues, D.C. Foreign bodies associated with peri-implantitis human biopsies. J. Periodontol. 2015, 86, 9–15. [CrossRef] 29. . Qian, J.; Wennerberg, A.; Albrektsson, T. Reasons for marginal bone loss around oral implants. Clin. Implant Dent. Relat. Res. 2012, 14, 792–807. [CrossRef]
© 2019 авторы. Лицензиат MDPI, Базель, Швейцария. Данная статься находится в открытом доступе и распространяется на условиях лицензии Creative Commons Attribution (CC BY) license (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/).

Другие статьи

Метод сохранения тканей и хорошие механические свойства Метод сохранения тканей и хорошие механические свойства

Стекловолоконные штифты (СВШ) обладают нескольки- ми преимуществами для восстановления работоспособ- ности зубов после эндодонтического лечения. Одно из таких преимуществ - механическое поведение СВШ при воздействии наклонных сил, напоминающее механическое поведение дентина. СВШ, как и дентин, обладает способностью к упругой деформации, поэтому во время функционирования зуба над корнем не наблю- дается никаких областей значительной концентрации напряжений. (Baba N & Goodcare C, 2014) (Perdigao, J, 2016)

Подробнее

open contact success open review success open register success